¿Qué ocurre entre la disponibilidad y la aprobación de los medicamentos?

Que un medicamento esté aprobado en una región no significa que esté disponible en todos los países. Hay pasos entre la aprobación y la disponibilidad que pueden retrasar el acceso a los medicamentos para personas de distintos países.

Por ejemplo, la nueva inyección contra la migraña erenumab Aimovig) fue aprobada por la Comisión Europea el 30 de julio. Pero, ¿estará disponible en todos los países europeos y fuera de Europa? Y si no, ¿por qué? A continuación le explicamos por qué la aprobación no significa necesariamente disponibilidad y qué puede hacer si un medicamento está aprobado, pero no está disponible en su país.

Disponibilidad a nivel nacional
Si se aprueba un nuevo medicamento, el solicitante (es decir, la persona que solicitó la aprobación del medicamento) recibe lo que se conoce como "autorización de comercialización". El solicitante puede entonces introducir el medicamento en el mercado y entablar conversaciones con organismos como los proveedores de asistencia sanitaria.

Sin embargo, los países en los que deciden comercializar y poner a disposición el medicamento se seleccionan en función de la prioridad y el potencial. Y no existe un sistema global y armonizado que garantice que los nuevos medicamentos sean accesibles lo antes posible.

Una vez elegidos los países en los que se introducirá el medicamento, hay otros procesos que deben completarse a nivel nacional. Esto incluye planes detallados para distribuir y promocionar el medicamento en ese país.

Los precios deben negociarse y confirmarse con las partes interesadas locales. Esto varía de un país a otro, y no hay garantía de que el precio de un medicamento en un país sea el mismo en otro. En algunos países, los medicamentos se reembolsan, y las decisiones gubernamentales sobre el reembolso pueden llevar mucho tiempo, lo que retrasa aún más el acceso al mercado.

El tiempo que transcurre desde la aprobación hasta las primeras ventas en un determinado país de la UE puede oscilar entre 3 meses (en Alemania, por ejemplo) y 24 meses (en Grecia) de media (QMS Quintiles Consulting Pricing and Market Access Outlook 2017 Edition). Los países no pertenecientes a la UE pueden tardar aún más en comercializar los nuevos medicamentos.

¿Todos los medicamentos llegan a estar disponibles en todos los países?
Mucha gente no se da cuenta de que muchos medicamentos nunca llegan a estar disponibles en todo el mundo. Esto ocurre porque el país no es prioritario para el solicitante o porque el gobierno no puede permitirse el coste del tratamiento. Y ello a pesar de que puede haber pacientes en esos países que necesiten los medicamentos.

Utilicemos el erenumab Aimovig) como ejemplo: este medicamento está aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) y la Comisión Europea (CE), pero aún no está disponible para los pacientes de toda Europa, a nivel nacional. Ahora se inicia el proceso de introducción de Aimovig erenumab) a nivel nacional, aunque no existe un plazo predeterminado de disponibilidad que se cumpla.

¿Cómo se puede acceder a medicamentos autorizados en otros lugares?
everyone.org existe para resolver este problema. Nuestro equipo de farmacéuticos y expertos obtiene los medicamentos de los proveedores autorizados y los entrega a los pacientes (en colaboración con una farmacia) a un precio fijo. Este servicio se aplica a los países en los que el medicamento no está aprobado o disponible. Una vez que el medicamento está disponible, no podemos atender a las personas de ese país, que pueden recurrir a los medios normales de distribución (por ejemplo, hospitales o farmacias locales).

Para saber más sobre cómo puede hacer uso de este acceso, puede ponerse en contacto con nuestro equipo de asistencia aquí.

¿Cómo funciona la solicitud de aprobación?
Retrocedamos unos pasos: después de que un medicamento haya sido sometido a ensayos clínicos, el fabricante o titular de la patente decide los mercados en los que presentará una solicitud de aprobación. Esta solicitud se presenta con un "dossier" de información científica sobre calidad, eficacia y seguridad. El organismo rector del territorio en el que se presenta la solicitud puede ser, por ejemplo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que actúa en nombre de la Agencia Europea de Medicamentos. También puede ser la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. o la Asociación de Productos Terapéuticos de Australia.

La solicitud se revisa y, si se cumplen los criterios necesarios, puede concederse la autorización. Se trata de un sistema complejo que implica mucha revisión y balance de los datos clínicos. 

Una forma de avanzar
La forma en que se distribuyen los medicamentos en todo el mundo puede resultar complicada para quienes no son expertos en la materia. Hay mucha legislación y burocracia difíciles de entender, pero nuestro equipo está aquí para ayudarle. Puede ponerse en contacto con nuestro equipo aquí si tiene alguna pregunta sobre medicamentos aprobados pero no disponibles en otros lugares